Referanslarımız
Diğer Hizmetlerimiz
FDA Kaydı ve Onayı
FDA Kaydı ve Onayı Nedir?
FDA Kaydı ve Onayı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration – FDA) tarafından belirlenen kurallara uygun olarak, belirli ürünlerin ABD pazarına giriş yapabilmesi için üretici firmaların kayıt olması ve gerekli onayları alması sürecidir.
Bu kayıt süreci, özellikle gıda, ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ve biyoteknoloji alanlarında faaliyet gösteren firmalar için gereklidir. FDA kaydı, firmanın ürünlerini ABD pazarına sokabilmesi için bir ön koşuldur ancak bu kayıt tek başına ürünlerin onaylandığı anlamına gelmez. Bazı ürünler için ayrıca FDA onayı da gereklidir.
FDA Kaydı Gerektiren Ürünler:
- Gıda ve içecekler
- Diyet takviyeleri
- İlaçlar
- Tıbbi cihazlar
- Kozmetik ürünler
- Veteriner ürünleri
- Biyoteknoloji ürünleri
FDA Kaydı Neden Önemlidir?
- ABD pazarına giriş için zorunludur.
- Ürünlerin yasal uygunluk taşımasını sağlar.
- Tüketici güvenliği açısından denetim altında olunmasını sağlar.
- Gümrük işlemlerinde kolaylık sağlar.
FDA kaydı, üretici firmanın veya tesisin ABD’de satış yapabilmesi için kayıt altına alınmasıdır. FDA onayı ise belirli ürünlerin (örneğin ilaç ve tıbbi cihazlar) belirli testlerden geçirilerek FDA tarafından onaylanmasıdır.
FDA kaydı, gıda tesisleri için her iki yılda bir (çift yıllarda) yenilenmelidir. İlaç ve tıbbi cihaz üreticileri için yıllık yenileme gereklidir.
Genel olarak, işletme bilgileri, üretim süreçleri hakkında detaylar, ürün kategorisi ve üretim tesisine ait bilgiler gereklidir. Gıda üreticileri için ek olarak ABD’de bir temsilci bulundurma zorunluluğu vardır.
Hayır. FDA kaydı olmayan bir gıda, ilaç veya tıbbi cihaz ABD’ye giriş yapamaz ve gümrükte takılabilir. Bu nedenle ihracat yapan firmaların FDA kayıt süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.
Telefon
0 212 481 17 67
info@qmsdanismanlik.com.tr
Adres
General Ali Rıza Gürcan Cd. Meridyen Plaza No:4/436 Merter/İstanbul
