ISO 13485 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur. Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standart bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca standart kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları dahil, iç ve dış kuruluşları tarafından kullanılabilir.
Yararları :
- Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler
- Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur
- Müşteri memnuniyetini artırır
- Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
- Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar
- Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
- Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
- Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.